制藥行業(yè)特別是新版GMP規(guī)范的推出，迫使制藥企業(yè)需要新建或重新改造潔凈廠房來符合新版GMP的要求。為了保證醫(yī)藥產品的生產質量，防止生產環(huán)境對藥品生產的污染，生產區(qū)域必須要滿足規(guī)定的環(huán)境參數標準。藥廠凈化車間生產區(qū)域的環(huán)境參數包括哪些呢?
藥廠凈化車間應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場等方面參數作出必要的規(guī)定。藥廠凈化車間環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。
一、凈化車間生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
藥廠凈化車間廠址選擇和總平面布置
一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域;
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
藥廠凈化車間設備及容器具清洗室
需要在潔凈區(qū)內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。100級10000級潔凈區(qū)的設備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級。
藥廠凈化車間人員凈化
一、藥廠凈化車間廠房入口處應有凈鞋設施;
二、100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜;
三、潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求;
四、盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數每10人設一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜;
五、廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產區(qū)內。廁所宜設在人員凈化用室外，如需設在人員凈化用室內的廁所應有交室，供進入前換鞋，更衣用;
六、為保持藥廠凈化車間潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數每30人設一臺。凈化車間潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。