為保證藥品質量，保障公眾用藥安全，減少藥品的質量安全事故。其與美國、歐盟藥品GMP看齊的高標準，同時也抬高了潔凈車間行業(yè)門檻，促進了潔凈車間行業(yè)的資源整合，優(yōu)勝劣汰。
為此，眾多潔凈車間改造和建設也隨之進入一個高峰期，按新版GMP要求進行淘汰落后的生產工藝和廠房，爭取在規(guī)定的時間內通過新GMP的認證。這對潔凈車間設計行業(yè)也迎來了更多的挑戰(zhàn)，我們必須按更高的標準要求，更新的思路來對廠房進行合理的規(guī)劃和設計，以符合新版GMP的精神。
以下在新GMP中對無菌制劑提高生產環(huán)境潔凈度和設備設施的要求下無菌藥品凍干粉針劑車間的凈化空調系統(tǒng)設計方案。
潔凈車間工藝流程布局
由于翻新車間和狹長建筑物的面積有限，結合所選的工藝設備，在平面流程布局上經過多番修改，進行考慮和比較。潔凈車間布局包括公用工程區(qū)(制水站，空調機房，配電間等)和潔凈區(qū)(C級潔凈區(qū)和C級背景下的A級，B級潔凈區(qū)和B級背景下的A級)，以及潔凈車間外包裝區(qū)。
人員和物流渠道的布局是分開的，以避免交叉污染，并且人員在進行總體變更后進入生產車間，再經過潔凈區(qū)的換鞋更衣進入C級區(qū)，而進入B級區(qū)的生產人員必須再經過更無菌衣才能進入相應崗位。物料、鋁蓋清包后經過氣鎖進入潔凈區(qū)，潔凈車間包后理瓶經傳送帶進入潔凈區(qū)進行洗瓶滅菌，經軋蓋后的成品通過傳送帶運出。
清洗滅菌間、溶液配制間、軋蓋間設在C級潔凈區(qū)，灌裝間、滅菌后冷卻間設在B級潔凈區(qū)。工藝設備皆選用國內先進產品，灌裝機，凍干機，軋蓋機自帶層流裝置以保證分裝、凍干、軋蓋過程達到局部A級潔凈度。
潔凈車間的局部FFU保護
對于生產過程中的關鍵保護過程以及某些潔凈度不同的房間之間的連接，均設置局部FFU風機過濾單元層流保護：C級區(qū)理衣臺上方，理瓶間傳送帶傳入潔凈區(qū)處的上方，緩沖間軋蓋出口傳送帶傳出潔凈區(qū)處的上方；B級區(qū)受液臺上方，冷卻間上方。
新版GMP中對凍干粉針劑的生產環(huán)境提出更高的要求，凈化工程中空調設計除了要求更合理的計算、系統(tǒng)設計和氣流組織等，A級區(qū)的潔凈度保證還需結合工藝設備相應的功能配套來實現，設備配有風速檢測儀，塵埃粒子、浮游菌檢測預留接口，以實現過程動態(tài)監(jiān)測。